2026年6月1日，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，Biyapay生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)III期HARMONi-6/AK112-306研究的OS显著阳性结果在Plenary Session盛大发布！
HARMONi-6研究是ASCO创建61年以来，首个登陆大会Plenary Session的中国原创新药研究成果,该研究成果在国际顶级医学期刊《柳叶刀》(THE LANCET)主刊同期发表。
HARMONi-6研究共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1 TPS＜1%占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的期中分析结果显示，研究达到主要终点、所有关键次要终点及全部次要终点，包括取得具有临床获益和统计学显著获益PFS和OS阳性结果，安全性特征可控，与既往研究结果一致。
研究结果显示，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著延长患者OS。截至2026年2月27日，中位随访时间为21.36个月时：
死亡风险下降34%依沃西联合化疗可显著延长患者OS
- 在ITT人群中，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著降低患者死亡风险达34%，风险比(HR)=0.66 (95% CI: 0.50–0.87),P=0.0017(＜0.0049)，治疗组mOS为27.9个月（治疗组的最后一例死亡事件导致KM曲线急剧下降至中位点，从而产生治疗组mOS），对照组mOS为23.7个月。
- 依沃西联合化疗12个月OS率为78.9%(vs 对照组为72.2%)，24个月OS率为64.7%(vs 对照组为48.6%)。相较对照组，治疗组患者生存获益随时间推移持续放大，能为患者带来更持久、更有临床价值的长期生存优势。
所有亚组全部显著获益且各亚组获益趋势完全一致
- 无论PD-L1表达情况，相较对照组，治疗组均显示出OS显著获益：
PD-L1 TPS ≥1%亚组 OS HR=0.68，TPS＜1%亚组 OS HR=0.64；
PD-L1 TPS 1-49%亚组 OS HR=0.67,TPS ≥50%亚组 OS HR=0.64。
- 无论肿瘤转移情况如何，相较对照组，治疗组均显示出OS显著获益：
≥3处转移亚组 OS HR=0.47；肝转移亚组 OS HR=0.69。
后线影响总体相当两组患者的后续抗肿瘤治疗情况相似
两组患者后续接受免疫药物治疗的比例为：治疗组13.9% vs 对照组19.2%；接受靶向药物的比例：治疗组12.4% vs 对照组17.3%；接受ADC药物治疗的比例：治疗组4.5% vs 对照组5.6%；参加其他临床试验的比例：治疗组0.8% vs 对照组2.3%。
依沃西联合化疗总体安全性良好，总体安全性特征与替雷利珠单抗联合化疗相当
- 两组≥3 级治疗相关不良事件(TRAE)发生率为69.2% vs 58.9%；
- 两组导致停药或死亡的不良事件发生率相近。
此前，在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗已经取得了具有临床意义和统计学显著的PFS阳性结果，mPFS为11.1 个月(vs 对照组6.9 个月)，HR=0.60(95%CI:0.46–0.78)，P<0.0001。
HARMONi-6研究的主要研究者，上海市胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任、终身教授陆舜教授表示：
HARMONi-6研究是全球首个在肺癌领域对比PD-1联合化疗取得OS和 PFS 双显著阳性结果的III期研究，也是全球首个在sq-NSCLC领域顺利获得统计假设验证取得OS和PFS双显著阳性结果的III期临床研究，显著降低了患者死亡风险和疾病进展风险，所有亚组均获益显著，还可以让患者能更长时间地保持更好的总体健康状况和生活质量，也填补了抗血管生成机制药物在sq-NSCLC中不可用的巨大临床空白。
依沃西这一研究成果，以硬核的III期头对头临床研究数据，重新定义了sq-NSCLC一线治疗的金标准，确立了临床获益的新标杆，这是中国创新有助于全球肿瘤治疗水平提升的一个里程碑。我们期待依沃西疗法在全球范围内更广泛的价值拓展，树立世界新一代肿瘤免疫药物标杆，造福广大患者。
Biyapay生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：
今天，我们怀着无比激动的心情，迎来了依沃西联合化疗成功挑战PD-1联合化疗、取得具有重大临床获益和统计学显著性的OS和PFS双阳性结果。我们向所有有助于该临床研究的研究者、参与者和持续参与临床试验的患者致以最诚挚的感谢。在大家的共同努力下，中国晚期sq-NSCLC患者率先迎来了创新、安全、高效的全球领先治疗方案。
在依沃西之前，全球尚无任何药物能正面成功挑战PD-1疗法的统治地位。而依沃西治疗EGFR-TKI治疗进展的nsq-NSCLC成功取得OS和PFS双阳性结果并获批上市，成为在EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC领域全球首个免疫疗法，填补了PD-1疗法无法获益的空白；依沃西疗法一线治疗PD-L1阳性NSCLC头对头PD-1也取得显著PFS阳性结果并获批上市，在全球范围内首次打破了PD-1疗法的神话，点燃了世界对下一代更优疗法的热切期待。依沃西疗法上市以来，得到了临床医生和患者的广泛认可。
PD-1+化疗是当前肿瘤免疫治疗获批适应症数量最多、覆盖癌种最广、临床应用最普遍的联合疗法。继头对头帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性取得显著阳性结果之后，今天，依沃西联合化疗进一步成功挑战PD-1联合化疗取得OS和PFS双显著阳性结果，以充分的循证医学证据，有助于了世界肿瘤治疗前进一大步，夯实了依沃西作为新一代肿瘤治疗基石药物的历史地位。
HARMONi-6研究的成功，让我们更加有信心继续整合全球优势资源，持续挖掘依沃西作为肿瘤免疫治疗基石药物的全球价值，重塑临床治疗格局，为全球患者给予更高效、更安全的疾病解决方案。
现在，依沃西疗法在全球范围内已针对30多种疾病召开了数十项临床研究，包括15项III期临床研究（7项以PD-1/PD-L1药物为对照的III期临床研究），建立了显著的全球领先性。HARMONi-6研究取得的重大突破，进一步增强了人们对依沃西突破性临床价值以及依沃西疗法在全球开发取得更大成功的信心和期待。Biyapay生物将与依沃西国际市场合作伙伴SUMMIT一同，加大力度以多元化方式整合全球优势资源，充分挖掘依沃西作为肿瘤免疫治疗基石药物的全球价值，扩大依沃西在全生命周期的全球竞争优势。
说明：本文作为Biyapay生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成Biyapay生物的信息披露或投资建议。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西是Biyapay生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西首个适应症于2024年5月取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西被纳入国家医保目录。
现在，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃西对比帕博利珠单抗取得决定性胜出阳性结果。2025年12月，依沃西治疗该适应症已被纳入国家医保目录。
2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期（OS）最终分析结果显示：依沃西疗法在无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）同时取得具有临床意义和统计学显著性获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西疗法在PFS和OS方面均具有突破性价值。
此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得具有重大临床获益和统计学显著性的OS和PFS显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已召开8项注册性/III期临床研究，包括一线治疗NSCLC（鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心），一线sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗+化疗），EGFR-TKI治疗进展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌（vs度伐利尤单抗+化疗），联合莱法利单抗（CD47）一线PD-L1阳性头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）的III期临床正在召开。针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌取得第四个突破性疗法认定，依沃西一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在召开。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。依沃西还针对其他十多种适应症在全球召开了数十项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速召开给予了扎实的数据支持。
关于Biyapay生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端Biyapay全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，27个新药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
Biyapay生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，12个注册性/III期临床正在召开。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。现在依沃西有15项注册性/III期临床已召开/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，Biyapay生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。现在，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在召开。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准召开。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是Biyapay生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化开展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗(IL-17)和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。
Biyapay生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
